ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ДОГОВОРОМ НА ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

  • І. Б. Утєхін кандидат юридичних наук, доцент, завідувач кафедри фундаментальних юридичних дисциплін приватного вищого навчального закладу «Буковинський університет» (м. Чернівці, Україна) https://orcid.org/0000-0002-3937-4523
Ключові слова: договір, клінічні випробування, етичний елемент, договірна відповідальність, позадоговірна відповідальність.

Анотація

Стаття присвячена дослідженню питання відповідальності за договором на проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Указано, що відповідальність за цим договором відрізняється від звичайних мінових договорів (купівля-продаж, підряд, послуги). Причиною є специфічність цього правочину. Це етичний елемент, що знаходить прояв у відповідальності за цим зобов’язанням. Відповідальність диференціюється на договірну та позадоговірну. Наявність двох видів відповідальності є наслідком наявності етичного елементу в договорі. На відміну від звичайного договору на проведення науково-дослідних робіт, де має місце лише договірна відповідальність, відповідальність за договором на проведення клінічних випробувань лікарських засобів регламентується різними положеннями ЦК України (Гл. 62 та §3 Гл. 82). Як правило, настає договірна відповідальність. Вона зводиться до відшкодування збитків та сплати санкцій контрагентами. Це відповідальність за порушення різновиду договору на проведення науково-дослідних робіт. У випадку з позадоговірною відповідальністю має місце виняток. Як відомо, у клінічному випробуванні все прогнозовано: очікуваний необхідний дослідникам позитивний результат, наявне піклування про здоров’я і життя пацієнта-добровольця, клінічні випробування не мають на меті заподіяння йому шкоди. Ні клінічні випробування, ні ліки не належать до джерел підвищеної небезпеки. Медичний ризик протягом їх проведення є мінімальним або незначним. Перш за все, дбають про безпеку пацієнта-добровольця. Його життя та здоров’я є первинним, пріоритетним. Через це в клінічних випробуваннях існує підвищена позадоговірна відповідальність. Прояв відповідальності за договором на проведення клінічних випробувань віддзеркалює його специфіку та відмінність від мінових договорів.

 

Посилання

Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами до 2025 року. Затверджена постановою КМУ від 5.12.2018 р. № 1022. URL : https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1022-2018-п#Text. (дата звернення: 12.02. 2022)

Балибардина Н. Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств: автореф.: дис... к.ю.н. 12.00.03. Волгоград, 2006. 22 с.

Лур’є Д. А. Цивільно-правове регулювання клінічних досліджень : дис. … к.ю.н. 12.00.03. Київ, 2019. 242 с.

Родина А. В. Система договоров, направленных на осуществление клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: автореф.: дис. …к.ю.н. 12.00.03. Москва, 2020. 27 с.

Ivor Pritchard Clinical trial liability. What if a patient is injured? URL : https://journals.lww.com/neurotodayonline/fulltext/2008/05150/Clinical_Trial_Liability__What_If_a_Patient_is.13.aspx. (дата звернення: 12.02.2022)

Sarah Routledge. The five legal pitfalls of clinical trial agreements. URL : https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=7f97aacf-7f04-439a-acc7-7eb1a4655acd. (дата звернення: 12.02.2022)

Утєхін І. Б. Елементи належного виконання за договором на проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Вісник ЛДУВС ім. Дідоренка. 2021. Вип. 3(95). С. 233-240.

Шиманская С. В. Особенности гражданско-правой ответственности при осуществлении медицинской деятельности : автореф. дис…к.ю.н. 12.00.03. Москва, 2013. 23 с.

Ліснича О. М. Цивільно-правовий захист прав пацієнтів в Україні : дис. … к.ю.н. 12.00.03. Харків, 2021. 225 с.

Цыганова О. А. , Мартынов Е. А, Ившин И. В. Гражданско-правовая ответственность медицинских работников за причинение вреда здоровью пациентов при осуществлении профессиональной деятельности: учебное пособие. Архангельск, 2009. 177 с.

Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи клінічних випробувань. URL : https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#n16. (дата звернення: 12.02.2022р.)

Мамин А. С., Халин Р. В. Сравнительно-правовой анализ разграничения договорной и деликтной ответственности за вред, причиненный вследствие недостатков товаров, робот или услуг по действующему законодательству РФ. Бизнес в законе. 2013. № 6. С. 45-49.

Основные институты гражданского права зарубежных стран. Сравнительно-правовое исследование. / Гл. ред. В. В. Залесский. Москва, 2000. 648 с.

Шепель Т. В. Соотношение договорной и деликтной ответственности медицинских организаций перед пациентом. Вестник Томского государственного университета. Право. № 38. 2020. С. 153-162.


Переглядів анотації: 11
Завантажень PDF: 7
Опубліковано
2022-03-17
Як цитувати
Утєхін , І. Б. (2022). ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ДОГОВОРОМ НА ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. Вісник Луганського державного університету внутрішніх справ імені Е.О. Дідоренка, 1(97), 181-189. https://doi.org/10.33766/2524-0323.97.181-189
Розділ
Розділ ІV. ПРОБЛЕМИ ЦИВІЛЬНОГО, ТРУДОВОГО, ЕКОЛОГІЧНОГО ТА ГОСПОДАРСЬКОГО ПРАВА